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医疗器械经营许可证、生产许可证、产品注册证等等

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详细介绍
企业申请ISO3485认证需要什么条件
发布时间:2017-11-14 14:45        
企业申请ISO3485认证需要什么条件
   2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

    申请质量管理体系认证注册条件:

    1、申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件;

 

    2、已取得生产许可证或其它资质(国家或部门法规有要求时);

 

    3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;

 

    4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;

 

    5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。